文/李杰

3月22日，石藥集團（01093.HK）發布2021年年度報告，公司實現收入總額278.67億元，股東應占溢利56.05億元。

過去一年，在創新戰略的引領下，石藥集團研發管線成果不斷。獨家高端制劑兩性霉素B復合物、全球獨家創新制劑米托蒽醌脂質體、度維利塞膠囊獲批上市；國內超50項項目處于臨床階段，其中13項已進入關鍵臨床，3項已完成關鍵臨床，2項上市申請(瑞澤替尼、去甲文拉法辛緩釋片)已獲得CDE受理；臨床入組人數較2020年增加2倍以上。

此外，石藥集團高效搭建起核酸藥物平臺，針對Delta和Omicron等多種毒株在內的mRNA疫苗項目正在全速推進，除了研發新冠疫苗，也對慢性遺傳基因相關重大疾病的藥物展開研發，力求填補非腫瘤領域的臨床需求，布局下一代商業潛力巨大的產品群。

業務收入全線增長，多款藥物研發創“首個”

作為國內老牌藥企，石藥集團的收入來自于成藥、原料產品和功能產品及其他三大部分，三大業務全部維持增長勢頭。

在支出端，石藥集團持續加大研發的投入。2021年，公司研發費用約34.33億元，同比增加18.8%，約占成藥業務收入的15.1%。

2021年及近期，公司19個產品獲得中國藥品注冊批件，2個產品獲得美國ANDA批件。11個在研創新藥取得首個適應癥及28項新增適應癥的中國臨床試驗批件；5個在研創新藥取得美國臨床試驗批件。

具體來看，抗體藥物偶聯物“SYSA1801”用于治療胰腺癌及NBL-015用于治療胃癌（包括食道胃結合部癌）獲得FDA授予孤兒藥資格；JMT601（CPO107）治療成人復發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤獲得FDA授予快速通道資格。

去年5月，公司的安復利克成功上市，并順利進入國家醫保。與目前國內市場上同類產品相比，該產品可顯著減低腎毒性、增加給藥劑量，具有明顯的臨床優勢。

今年1月，石藥集團全球獨家創新制劑“多恩達”首發適應癥獲批上市，用于治療復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL)，不僅打破了國內在納米藥物研發領域多年沒有創新藥物上市的局面，而且是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物。

今年3月，公司的克必妥成功上市，用于治療以往至少經過兩次系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成年人患者。該產品是全球首個獲批的口服PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，也是中國首家獲批的PI3K選擇性抑制劑。

總的來說，從研發管線看，石藥集團在研項目約300項，其中小分子創新藥40余項、大分子創新藥40余項、新型制劑30余項，主要聚焦在腫瘤、免疫和呼吸、精神神經、代謝、心腦血管系統及抗感染治療領域。2021年臨床入組人數超過4000例，較2020年增加2倍多。逾50個重點候選藥物已進入臨床或申報階段，其中2個已遞交新藥申請，分別用于治療非小細胞肺癌和抑郁癥。

創新藥布局主線清晰，抗腫瘤新藥前景可期

目前，國內醫藥產業處于轉型升級的關鍵節點，創新藥、創新制劑和仿制藥共同構成石藥集團的發展驅動力量。其中，抗腫瘤藥物是在其研發布局中舉足輕重的一步。

以今年1月在國內獲批上市的廣譜抗腫瘤納米藥物多恩達為例，據目前臨床研究數據顯示，該產品對卵巢癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、乳腺癌、小細胞肺癌、NKT細胞淋巴瘤、軟組織肉瘤等都有顯著改善的治療效果，公司曾表示正積極推進多種適應癥的臨床研究，全力打造多恩達成為集團的重磅產品。

石藥集團在業務拓展方面也取得累累碩果，完成產品許可引進、合作和收購項目6個，涉及多個治療領域的產品。協同石藥集團強大的臨床開發、注冊和商業化能力，將為未來增長注入新的動力。對外授權方面，與美國合作伙伴就候選藥物NBL-015（抗Claudin18.2單克隆抗體）達成合作，是石藥集團自研創新產品出海的重要里程碑。

而這些只是石藥集團這艘傳統制藥巨輪駛向創新藍海的一個縮影。目前，石藥集團已建立多個創新研發平臺，涵蓋小分子、大分子、納米制劑、抗體藥物偶聯物（ADC）、信使核糖核酸(mRNA)疫苗及小干擾核酸(siRNA)藥物等。

其中，石藥集團的納米技術平臺在國際上處于領先地位，已成功開發4個納米劑型的重磅產品，目前的研發管線中多于5個產品都是具有全球專利及極具市場價值的重磅產品。

值得一提的是，公司正運用現有納米技術平臺的優勢，開展針對包括Delta和Omicron等多種新冠毒株在內的mRNA疫苗研究，項目正在全速推進。

石藥集團預計，未來五年，公司將有30余個創新藥及新型制劑產品，以及60余個仿制藥上市。包括納米技術平臺研發的米托蒽醌脂質體、多西他賽白蛋白納米粒、西羅莫司白蛋白納米粒、順鉑聚合物膠束、紫杉醇白蛋白納米粒（速溶）；代謝領域的超長效GLP1-IgD/IgG4 Fc融合蛋白融合蛋白；全球新的CX43抑制及激活抗體；基于酶法偶聯的新型ADC及ISAC；基于新型不對稱結構的CD20╱CD47等雙抗產品；針對新冠病毒突變株的多價mRNA疫苗；半年給藥一次的小核酸藥物。

如果這些具有全球專利且極具市場價值的重磅產品成功上市，無疑將支撐石藥集團未來的高質量增長，為中國創新藥發展注入新力量。

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