每經記者｜滑昂    每經編輯｜張海妮    

君實生物首席執(zhí)行官李寧博士正在接受采訪  圖片來源：會議主辦方供圖

作為首個獲批上市的國產PD-1抑制劑，君實生物（01877，HK；833330，OC）旗下特瑞普利單抗（商品名拓益）在今年上半年交出了銷售額3.09億元的成績單。

為什么國產PD-1放量這么快？在第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，面對媒體提問，君實生物首席執(zhí)行官李寧博士認為主要有兩點：藥物的安全性和有效性對醫(yī)生病人有吸引力，以及國產PD-1具有相對進口藥更高的藥物可及性。

這讓人不禁抱有期待，以特瑞普利單抗為首的一批國產創(chuàng)新藥日后進軍海外市場，將會有怎樣的表現。“抗腫瘤藥療效為王，只要你的療效好、安全性好，從市場開拓的角度來說，可以闖出一條路來。”李寧告訴《每日經濟新聞》記者。

談國產PD-1持續(xù)放量

君實生物在上個月公布了拓益的最新銷售情況，今年上半年，這款明星抗癌藥銷售額達到了3.09億元。與此同時，第二個獲批上市的國產PD-1信達生物（01801，HK）的信迪利單抗，今年上半年實現銷售額3.3億元。

李寧解釋稱，國產PD-1放量這么快的原因是需求，作為第一個獲批的國產PD-1，拓益的安全性和有效性的數據不亞于進口藥，對病人和醫(yī)生都有足夠的吸引力，加上價格比進口藥更低，具有更好的可及性。

《每日經濟新聞》記者注意到，拓益目前還僅獲批被用于治療黑色素瘤單一小癌種。但此前同樣針對黑色素瘤的進口PD-1，已將適應癥擴大至肺癌的治療領域，這是否會進一步擠占未來國產PD-1的市場？

“根據我們目前的銷售數據，并沒有覺得有太大波動。我們從銷售策略和銷售布局來講，還是貫徹了一個相對來說穩(wěn)扎穩(wěn)打的策略。”李寧對媒體表示，雖然去年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎頒給了兩位免疫學家，但抗腫瘤免疫治療在國內才剛剛興起，“醫(yī)生在使用PD-1的時候，還是非常謹慎的”。

李寧表示，醫(yī)生謹慎使用PD-1的原因，其一是這類藥物太新，醫(yī)生熟悉度不夠；其次則或許是因為價格，“很多病人和醫(yī)生都把它作為最后一道防線，而不是正確（地）去使用它”。

但實際上，因為PD-1的機制原理，患者在自身免疫狀況越好的時候，往往使用PD-1的療效越好。李寧表示，公司目前正在投入大量精力來進行醫(yī)學教育。

談國產創(chuàng)新藥出海

隨著一批國產小分子靶向藥，以及君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）和百濟神州（BGNE，O；06160，HK）四家公司的國產PD-1為代表的生物藥崛起，“國產創(chuàng)新藥”成為醫(yī)藥領域最熱話題之一。

《每日經濟新聞》記者留意到，雖然目前國產創(chuàng)新藥的市場仍集中在國內，但各家企業(yè)均有進軍海外市場的計劃，未來甚至可能出現國產藥在海外先于國內上市的情況。

李寧認為，中國加入ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會議）為國內創(chuàng)新藥企業(yè)被其他國家藥監(jiān)部門認可打下了非常堅實的基礎。

“運用通用標準，我們的創(chuàng)新被監(jiān)管認可不是問題。”但上市以后，中國創(chuàng)新藥在國際市場上的競爭力如何？李寧以國產PD-1為例，“如果是同類產品，不是First-in-Class的話，我覺得（競爭）有一定難度。”

不過，如果是中國藥企開發(fā)的全新靶點藥物，確實有良好的安全性和臨床有效性數據支撐，“抗腫瘤藥療效為王，只要你的療效好、安全性好，從市場開拓的角度來說，可以闖出一條路來。”李寧告訴《每日經濟新聞》記者。

此外，李寧認為國產創(chuàng)新藥想要成功出海，還需要在銷售渠道搭建等方面努力。