全球最大生物技術公司入華 將引入結腸癌藥物

每經記者 王霞 發自上海

近日，世界最大生物技術公司美國安進公司（AMGN.NESY）與浙江貝達藥業簽署協議成立一家合資企業，共同推進抗癌藥物Vectibix（帕妥木單抗）在中國的上市。

浙江貝達藥業總裁王印祥在回應《每日經濟新聞》記者采訪時表示，目前該藥在國內還在臨床試驗階段，因為報批還需要過程，現在還很難預計上市時間，大概還需要兩三年。

北大縱橫管理咨詢集團高級醫藥合伙人史立臣告訴記者，此前安進通過各種途徑開拓中國市場，但是效果不明顯，而與國內藥企合作，憑借國內藥企的本土優勢向國內市場延伸和拓展業務，可以很快打開市場局面。和國內藥企合作開發國內市場，是幾年來外資企業尤其是新進入中國的外資藥企最有效果的模式。

成立合資公司

根據協議，新成立的合資公司將被命名為貝達安進制藥有限公司 (Amgen-Beta Pharmaceuticals Co., Ltd.)，浙江貝達藥業將擁有合資公司51％的權益，剩余49％的權益為安進公司所有。記者了解到，目前合資公司正在等待相關部門的審批。

根據雙方的計劃，雙方將攜手致力于推動創新型生物醫藥的研發和市場化，特別是分子靶向治療藥物的開發。安進公司是全球領先的創新型生物醫藥研發和生產企業，浙江貝達藥業擅長于開發和營銷分子靶向藥物。

北大縱橫管理咨詢集團高級醫藥合伙人史立臣在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，安進公司是老牌的新藥研發和經營公司，在歐美市場做得很好，但是，在發展中國家做得很一般，前些年安進公司通過各種途徑開始拓展中國市場，意圖以香港為戰略點擴展大陸業務，但是沒有成功。“因為新藥品進入中國需要新的臨床數據觀察和申請，周期較長，而香港的操作模式與大陸存在差距，不適應，所以效果很差。” 史立臣說，“現在安進公司終于找到了真正適合的模式，就是與國內藥企合作。”

利用貝達銷售網絡

記者了解到，合資公司在中國可能首先引進的是安進公司抗癌藥物Vectibix（帕尼單抗）。

據了解，帕尼單抗在2006 年9 月由美國FDA 批準上市，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）表達陽性且在含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療方案后病情仍然進展或轉移的結直腸癌。它是一種基于人類細胞療法的生物制劑，目前已在40多個國家獲得批準。

根據媒體從國家藥監部門查詢的數據，安進公司從2009年12月、2011年5月兩次申請帕尼單抗的臨床試驗，并于2011年9月、2012年6月獲批。

“臨床試驗的快慢和批復的快慢也不是那么容易規劃的。因此目前來看，還很難規劃具體的上市時間。”王印祥在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示。

記者獲悉，帕尼單抗作為結直腸癌的治療藥物，主要的競爭對手是2006年在國內上市的愛必妥（Erbitux，西妥昔單抗），由默克－雪蘭諾生物制藥公司的產品。

一位醫藥分析師告訴記者，貝達已經在中國建立了領先的腫瘤藥物營銷網絡，因此安進看中的可能是貝達強大的銷售網絡，從而使產品迅速實現市場化。

記者獲悉，此前浙江貝達藥業研發出我國第一個小分子靶向抗癌新藥鹽酸埃克替尼（凱美納），該重磅藥物自2011年7月獲批上市，已實現累計銷售4.3億元，其中2012年全年銷售3.6億，創中國上市新藥的銷售記錄。

有消息稱，早在帕尼單抗在美上市初期，就有分析師指出，雖然西妥昔單抗占有首先上市之利，但是帕尼單抗需服用的頻率較低。這意味著，在效果同樣的情況下用量較低，因此可以支付較低的價格，更受醫保和商保歡迎。

史立臣表示，中國市場不缺少仿制藥，而是缺少真正意義上的新藥，安進和貝達藥業合作，一個以雄厚的新產品資源和強大的研發實力，一個以國內擁有新藥研發能力和成熟腫瘤藥物營銷網絡，無論在研發對接上還是市場對接上都可以很快的達到預期效果。

“但是，需要明確的是，貝達和安進合作不能單純的走其他企業的路子，僅僅成為中國市場的營銷代理公司或者代工廠，要在引進新產品的同時，也要引進先進的研發技術和研發管理，這樣才更利于雙方合作長久性。” 史立臣說。