每經(jīng)記者｜金喆  張宏    每經(jīng)編輯｜文多    

7月1日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。

《若干措施》明確提出，將支持創(chuàng)新藥出海，鼓勵引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他“一帶一路”共建國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺，加強(qiáng)國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港特區(qū)、澳門特區(qū)相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界。鼓勵更多創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場，更好滿足群眾用藥需求。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2023年11月起，香港實(shí)施全新的“1＋”新藥審批機(jī)制。如今，香港正致力于建立一個(gè)獲得國際認(rèn)可的藥品和醫(yī)療器械注冊體系。多位受訪的創(chuàng)新藥企業(yè)人士對記者表示，希望香港發(fā)揮橋頭堡的作用，將更多創(chuàng)新藥推向全球舞臺。

新聞發(fā)布會現(xiàn)場 圖片來源：每經(jīng)記者 張宏 攝

增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄

國家醫(yī)保局成立以來，通過戰(zhàn)略購買、價(jià)值購買實(shí)現(xiàn)需方牽引，有力促進(jìn)了醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展。2018年—2024年，我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應(yīng)明顯。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇表示，在取得積極成效的同時(shí)，也要看到我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競爭加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價(jià)格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。如何在堅(jiān)持基本醫(yī)保“保基本”的基礎(chǔ)上支持創(chuàng)新藥發(fā)展、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求是醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門共同面臨的新挑戰(zhàn)。

經(jīng)國務(wù)院同意，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《若干措施》。該文件提出了加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強(qiáng)化組織保障等5方面的16條舉措，未來一段時(shí)間將為支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供積極助力。

商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄是《若干措施》的一大亮點(diǎn)。文件提出，為適應(yīng)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展需要，將增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（以下簡稱商保創(chuàng)新藥目錄），重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

黃心宇介紹，商保創(chuàng)新藥目錄將由國家醫(yī)保局組織制定，企業(yè)可以自主申報(bào)納入醫(yī)保藥品目錄或者商保創(chuàng)新藥目錄，也可以同時(shí)申報(bào)。商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)保險(xiǎn)公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié)，保險(xiǎn)公司、行業(yè)專家將充分參與。商業(yè)健康保險(xiǎn)專家對藥品是否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要決策權(quán)。

黃心宇還介紹，商保創(chuàng)新藥目錄是一項(xiàng)新生事物，需要在實(shí)踐中進(jìn)一步探索完善，初期考慮穩(wěn)妥起步，后續(xù)根據(jù)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步、臨床需求變化、商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展等因素實(shí)行動態(tài)調(diào)整。“在此，我們也歡迎商業(yè)健康保險(xiǎn)公司、相關(guān)行業(yè)學(xué)協(xié)會和專家積極參與到商保創(chuàng)新藥目錄制定工作中來。”黃心宇表示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，發(fā)布會現(xiàn)場有不少產(chǎn)業(yè)人士，會后，黃心宇與產(chǎn)業(yè)人士作了進(jìn)一步溝通。多位醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)分析師告訴記者，相關(guān)政策落地后，對產(chǎn)業(yè)的影響會傳導(dǎo)得相對慢一些，但政策的出臺是一件好事。分析師還表示，今天的發(fā)布會明確了商保專家對于一個(gè)藥品能否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要決策權(quán)，這會讓商保的推進(jìn)比較順暢。

支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢出海

《若干措施》的第二大亮點(diǎn)，是支持中國創(chuàng)新藥出海。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司司長王小寧表示，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已由“引進(jìn)模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”，不斷贏得國際贊譽(yù)，為世界提供了守護(hù)生命健康的“中國方案”。有統(tǒng)計(jì)顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總交易金額超500億美元。

王小寧介紹，《若干措施》提出要促進(jìn)創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展，具體包括搭建創(chuàng)新藥交易平臺、助力創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展和提供價(jià)格支持。

王小寧表示，生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長、投入大。《若干措施》提出，要支持鼓勵商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模，培育支持創(chuàng)新藥的“耐心資本”。“我們也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界。”他說道。

今年5月舉行的第五屆亞洲醫(yī)療健康高峰論壇上，香港特區(qū)行政長官李家超曾表示，香港正與深圳合作建立“真實(shí)世界研究應(yīng)用中心”，以促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)共享，加快兩地新藥審批。

在5月舉行的“滬港生物醫(yī)藥與生命健康圓桌交流研討會”上，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署助理署長陳詩濤表示，香港正緊鑼密鼓地籌備“藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”，希望該中心可以成為國際藥監(jiān)權(quán)威機(jī)構(gòu)之一，推動香港的藥械審批制度與國際接軌。

近日，這一規(guī)劃有了更清晰的時(shí)間表和路線圖。6月26日，香港衛(wèi)生署對外宣布，香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心將在2026年底成立，并于同年起分階段推行第一層審批新藥注冊機(jī)制，至2030年全面推行，這是香港邁向成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的重要一步。

“這個(gè)事情意義非常重大，香港可以成為創(chuàng)新藥出海的橋頭堡。”一家頭部創(chuàng)新藥企高管對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥從香港出海，不僅僅會影響發(fā)達(dá)國家市場，也可以考慮由此走向東南亞地區(qū)。東南亞地區(qū)的本土創(chuàng)新能力不強(qiáng)，新藥、好藥都是從歐美國家進(jìn)口，價(jià)格昂貴，普通人用不起。如果香港能夠完善藥物審批制度，就可以加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥在這些地區(qū)的輻射。

圖片來源：每經(jīng)記者 張建 攝（資料圖）

加速內(nèi)地與香港醫(yī)藥圈融合互通

在創(chuàng)新藥借助香港作為跳板出海之前，內(nèi)地與香港的互通，是第一步。

2023年11月起，香港特區(qū)政府引進(jìn)“1＋”機(jī)制，即治療嚴(yán)重或罕見疾病的新藥如能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)并經(jīng)本地專家認(rèn)可，只需提交一個(gè)（而非原來的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，便可在香港特區(qū)申請注冊。去年11月，這一機(jī)制已擴(kuò)展至所有新藥。

目前，香港特區(qū)政府已按該機(jī)制批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥物在港注冊，其中5款新藥已獲批準(zhǔn)納入醫(yī)院管理局藥物名冊。

從企業(yè)的反饋來看，大家對于“1+”審批新政讓內(nèi)地創(chuàng)新藥坐上赴港快車感到欣慰與期待。

一家頭部創(chuàng)新藥企業(yè)副總裁坦言：“我相信未來會有更多內(nèi)地創(chuàng)新藥進(jìn)入香港市場，這對于我們來說是非常欣慰的。”

該人士還希望，香港有一批具備全球頂級臨床研究能力的高校和專家，企業(yè)希望能加強(qiáng)與這些尖端資源的合作，以此推動更多創(chuàng)新成果落地，內(nèi)地與香港之間在政策上打通，就相當(dāng)于把路修好了，企業(yè)走起“路”來就會快得多。

今年3月，復(fù)星凱瑞完成了首個(gè)香港患者采血和使用CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）產(chǎn)品“奕凱達(dá)”跨境運(yùn)輸治療的案例。復(fù)星凱瑞相關(guān)人士告訴記者，對CAR-T以及類似CAR-T的個(gè)體化定制治療產(chǎn)品來說，由于涉及到人體細(xì)胞等特殊物品的出入境，在此之前，到底可不可以出入境及如何出入境，他們是沒有現(xiàn)成答案可以參照的。

“我們探索建立了首個(gè)‘港澳患者采血—內(nèi)地生產(chǎn)—藥品返港治療’的全流程方案，為后續(xù)類似案例提供了范本，證實(shí)了CAR-T出入境的可行性。”該人士表示，這是滬港醫(yī)療協(xié)同創(chuàng)新的重要里程碑，接下來，他們將加快奕凱達(dá)在香港的正式注冊。復(fù)星凱瑞還希望以此作為契機(jī)，與香港頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)手提升細(xì)胞治療的國際影響力，助力香港成為亞太細(xì)胞治療樞紐，引領(lǐng)細(xì)胞治療走向更廣闊的國際市場。

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