每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜文多    

“開始麻醉，開始外科手術。”

當機械的聲音從揚聲器中傳出，全自動手術機器人的機械臂搖向傷者的腹部，無論是切割還是縫合，動作都精確到令人難以置信??10多年前，“異形之父”雷德利·斯科特在科幻電影《普羅米修斯》中，構想了未來手術室的機器人醫(yī)生。

如今，操縱機器人手術控制臺的仍是人類醫(yī)生，但搭上AI技術的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，正在現(xiàn)實世界中飛速迭代。其中，手術導航作為智能化應用最廣泛的領域，1999年便開始國產(chǎn)化，發(fā)展至今，行業(yè)內(nèi)的選手可謂魚龍混雜。

近日，海信醫(yī)療內(nèi)窺鏡事業(yè)部總經(jīng)理陳永健接受《每日經(jīng)濟新聞》記者專訪時表示，就國產(chǎn)手術導航在臨床畫質(zhì)和智能化上的差距來說，AI技術提供了新的破局機會。

海信醫(yī)療內(nèi)窺鏡事業(yè)部總經(jīng)理陳永健 圖片來源：受訪者供圖

手術導航存在多年，很多院士的期望仍未解決

“奔馳切口”，因其切口形狀類似于奔馳汽車的標志得名。在外科醫(yī)生的印象中，這個名詞常與開腹手術掛鉤。因為能提供廣闊的手術視野，該類手術在100多年前就已存在，涉及臟器包括肝臟、膽道、胰腺等。

不過，這種聽似“血腥”的傳統(tǒng)手術方式，對傷口愈合較慢的老年患者并不友好。因此，創(chuàng)口更小、患者預后更好的微創(chuàng)手術早已風靡全球。具體來說，醫(yī)生會在患者的胸腹部等手術區(qū)域開幾個1~2厘米的小孔，將10毫米或更細的光學內(nèi)窺鏡插入孔中，并引入杠桿式手術器械，借助外顯圖像完成腹內(nèi)手術。

術中導航（手術導航），是利用先進的影像技術和計算機輔助技術來輔助外科醫(yī)生，通過實時跟蹤手術器械的位置和運動，與術前或術中獲得的影像數(shù)據(jù)（如CT、MRI、X光等）結合，為醫(yī)生提供精確的手術區(qū)域定位和操作指導。由于人體臟器時刻處于形變狀態(tài)，其導航難度遠大于骨科手術導航。

其實，術中導航技術已經(jīng)存在多年。

“過去，手術導航只能提供簡單的方案，對年資高的醫(yī)生沒什么用。但如果它能在術中（完全）實現(xiàn)真實位置輔助的話，那無論年資高低的醫(yī)生都非常需要。很多院士也希望（手術導航）能做到這一點。”陳永健介紹，術中導航是醫(yī)院非常看重的功能，其質(zhì)量可能關系到手術成敗，出現(xiàn)問題的醫(yī)院中，不乏國內(nèi)TOP20 的醫(yī)院。

例如，胰腺手術的難點在于剝離胰管和周邊的重要血管，對于三甲醫(yī)院的醫(yī)生來說，在術中精準找到血管并不難，但顏色與胰腺相近的胰管具有“迷惑性”，如果位置判斷不精準，被戳破后外漏的胰液具有腐蝕性，將帶來嚴重的術后問題。

再比如，在肝膽手術中，術中導航系統(tǒng)能清晰顯示血管剝離和韌帶切除過程，但在肝臟切開時，細小靜脈和栓塞點往往不明顯。對于這類特定細節(jié)，需要增強圖像顯示來提醒醫(yī)生，否則很容易被忽視。要做到這一點，需要研發(fā)團隊與醫(yī)生進行深入交流，否則無法做到最好的顯示效果。

另外，胃腸手術對術中導航的紋理識別、顏色顯示能力也有極高要求。若顏色顯示不準確，醫(yī)生難以判斷術后血管是否完全供血或部分失去供血。若無法顯示這些細微的顏色差異，可能導致醫(yī)生操作錯誤，進而引發(fā)手術部位發(fā)炎、出現(xiàn)患者胃脹氣甚至危及生命。

三大差距仍待追趕，手術導航是最大的智能化應用領域

Grand View Research的一份研報指出，2023年全球手術導航系統(tǒng)市場規(guī)模為12億美元，預計2024年至2032年的復合年增長率為6.7%，對微創(chuàng)外科手術的需求不斷增長是市場增長的主要驅(qū)動力。根據(jù)美國外科醫(yī)師學會（ACS）2024年的一份報告，微創(chuàng)手術技術現(xiàn)在約占美國進行的所有擇期手術的60%。

在中國，內(nèi)窺鏡市場快速增長，但硬性內(nèi)窺鏡（以下簡稱硬鏡）的國產(chǎn)化還處在加速階段，據(jù)陳永健觀察，國內(nèi)目前占據(jù)市場份額超過5%的公司并不多，產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，目前國內(nèi)掌握核心技術的企業(yè)不多，大多數(shù)是采用國外方案或模組集成的方式，導致國產(chǎn)產(chǎn)品在質(zhì)量、臨床畫質(zhì)和智能化方面存在非常大的差異，三點都做得好的廠家基本沒有，國外品牌仍具有較大優(yōu)勢。

據(jù)中信證券研報，2020年中國硬鏡設備市場外資三巨頭（Karl Storz、Stryker、Olympus）市占率達76%，國產(chǎn)裝備市占率不足10%。其中，Karl Storz是全球“硬鏡之王”，其產(chǎn)品質(zhì)量可靠”，故障率低于國產(chǎn)產(chǎn)品。

國產(chǎn)品牌要如何追趕？陳永健認為，可靠性的提升沒有捷徑，需要企業(yè)對高速數(shù)據(jù)線纜、導光光纖、高速通信接口、激光發(fā)射光源等易損的關鍵器件做深刻攻關，但在臨床畫質(zhì)和智能化上，AI技術為國內(nèi)企業(yè)提供了新的破局機會。

具體來說，臨床畫質(zhì)不同于攝像機里顯示的圖像，需要針對不同器官上不同手術的特定細節(jié)做優(yōu)化。以海信的4K熒光內(nèi)窺鏡為例，應用范圍目前主要覆蓋肝膽科、胃腸科、泌尿科、胰腺科、甲狀腺科、婦科、胸外科等科室。研發(fā)團隊跟臺了大量二、三級醫(yī)院的科室手術，算法工程師則“投喂”了海量錄像，經(jīng)過不斷開發(fā)、優(yōu)化算法，才讓內(nèi)窺鏡的畫質(zhì)已達到三級醫(yī)院的臨床要求。

另外，手術導航屬于內(nèi)窺鏡在智能化方面最大的應用領域。據(jù)陳永健介紹，公司的內(nèi)窺鏡有雙屏，一屏是手術圖像，另一屏是手術圖像與CT、核磁等數(shù)字三維器官的融合圖像，這為醫(yī)生提供了術中引導，指示在不透明器官下的病變和血管位置，避免危險操作。

但記者注意到，目前該產(chǎn)品主要在器官沒有大范圍的翻動和斜面時做位置指引，如果器官的形變非常劇烈，現(xiàn)在還無法做到實時跟蹤。

手術導航定義待統(tǒng)一，中外廠商基本處于“并跑”期

2024年10月，海信醫(yī)療參與制定的《手術導航系統(tǒng)產(chǎn)品規(guī)范》團體標準正式發(fā)布。陳永健表示，具備手術輔助規(guī)劃功能的內(nèi)窺鏡可以稱為“智能內(nèi)窺鏡”，此前國內(nèi)獲批的產(chǎn)品只能提供術前規(guī)劃，希望在術前規(guī)避器官形變引起的風險，但隨著公司內(nèi)窺鏡獲批上市，術中規(guī)劃和預警將是更進一步的方向。

但問題是，提供簡單的指導方案可以叫“導航”，臨床高難度手術的介入也可以叫“導航”。由于手術導航產(chǎn)品定義尚未統(tǒng)一，賽道玩家魚龍混雜。因此，為了更好地在臨床上開展大規(guī)模研究、推廣手術導航系統(tǒng)，海信醫(yī)療參與制定了這一團體標準。

陳永健告訴記者，目前公司產(chǎn)品獲批時間較短，醫(yī)生正式使用后反饋了很多新問題。其中共性問題之一是操作不同種類手術的醫(yī)生對精度、速度有不同需求，他們希望盡量不要在術前準備時用到很復雜的磁定位、光學定位設備，盡量減輕手術時間和準備工作負擔。

“現(xiàn)在，手術的不同術式都已經(jīng)很規(guī)范了，主刀醫(yī)生面臨的最大難點是判斷入手位置、刀下重要管道和病灶位置、把控下刀力度和深度。這是非教科書式的，我們希望術中導航指導下刀的精準度能夠達到毫米級，甚至更小的精度。”

在陳永健看來，“醫(yī)療+AI”已經(jīng)是業(yè)內(nèi)公認的發(fā)展方向，像肺結節(jié)輔助診斷、胃腸道的惡性病變輔助診斷等應用都已經(jīng)比較成熟，準確率很高。但是，柔性臟器的術中導航功能、術中危險部位的識別預警甚至是精準識別之后的自動手術，理應有很好的發(fā)展前景，但現(xiàn)在還沒有達到，行業(yè)整體還處于起步階段。

回歸到技術層面，中外廠商在智能化導航技術上基本處于并跑的狀態(tài)，甚至有些方面是獨具特色，但原生AI算法的差距依然存在。陳永健認為，盡管目前全球的AI大模型仍以開源為主，存在相對公開的交流，但隨著各類產(chǎn)品的商業(yè)化進程，最先進的AI算法可能會封閉。

他表示，目前真正的龍頭還未出現(xiàn)，國內(nèi)的內(nèi)窺鏡或手術導航系統(tǒng)行業(yè)仍處于“魚龍混雜”的階段。但可以明確的是，研發(fā)難點不在機械上，而是核心算法，未來這將成為醫(yī)療器械公司的一個重要競爭維度。