每經編輯｜于健

　　正加速布局生命科學大健康產業的泰恩康近期捷報不斷，日前，公司CKBA軟膏Ⅱ期臨床完成全部受試者入組，后續若獲批上市后有望成為公司的重磅品種，為公司創造新的增長點。隨著公司聚焦能夠打破壟斷，真正解決未被滿足臨床需求、填補臨床空白的創新藥，構建起多元而協同的業務生態，將為企業長期發展注入動力。

CKBA進展迅速

僅僅一年時間，泰恩康在白癜風藥物研發上，又有新進展。

近日，泰恩康發布公告稱，公司控股子公司江蘇博創園生物醫藥科技有限公司組織開展的用于治療白癜風適應癥的1類創新藥物CKBA軟膏已按照Ⅱ期臨床方案完成全部受試者的入組。值得關注的是，去年11月，公司才公告CKBA軟膏Ⅱ期臨床試驗完成首例受試者入組，研究進展可謂迅速。

目前，泰恩康CKBA軟膏Ⅱ期臨床已完成全部200例受試者入組，整體安全性良好，盲態數據下已體現出較好療效趨勢，展現了該產品后續開發的巨大潛力。

據了解，白癜風作為一種色素減退性皮膚病，病情易反復、治愈率低，易對患者造成較大的生活困擾和心理負擔。據估算，全球白癜風患病率約0.50%~2.00%，我國白癜風患病率約為0.18%~0.90%。目前治療白癜風的現有外用藥物療法糖皮質激素（TCS）及鈣調神經磷酸酶抑制劑（TCI）均為標簽外用藥，且有長期用藥的不良反應和療效有限的臨床痛點，臨床需求迫切，市場規模較大。

從全球白癜風藥物在研情況來看，2022年7月18日FDA批準首款用于治療白癜風的藥物——蘆可替尼。全球白癜風臨床在研管線中，輝瑞的brepocitinib、輝瑞的利特昔替尼和恒瑞的艾瑪昔替尼研發進度均較為靠前，且都為JAK抑制劑。

不過，國內尚未有經CDE批準治療白癜風適應癥的藥物上市，針對白癜風適應癥的創新藥市場有較大的缺口，新藥市場空間較大。因此，泰恩康CKBA軟膏若成功上市，有望為白癜風患者提供創新且安全有效的治療選擇，并且有望成為公司新的增長點。

泰恩康也表示，隨著受試者的全部入組，公司將加快推進CKBA軟膏白癜風適應癥Ⅱ期臨床試驗進度，并將根據白癜風適應癥Ⅱ期臨床的進展情況，計劃提交突破性療法認定申請，以進一步加速CKBA治療白癜風適應癥1類新藥的上市進程。

手握37項自主研發項目

事實上，除了CKBA創新藥外，泰恩康今年依舊持續加大研發投入，豐富產品管線。

2024年前三季度，泰恩康研發投入達6159.76萬元，同比增長25.42%，其主要的醫藥自主研發項目37項，涵蓋了多個治療領域，部分核心研發藥品市場空間巨大，其中11項已經提交藥品注冊批件申請，形成了良好的研發梯隊。

在核心板塊兩性健康領域，泰恩康自研的枸櫞酸西地那非口崩片已取得注冊批件，非那雄胺他達拉非膠囊、米諾地爾擦劑、鹽酸伐地那非片等均已申報注冊，利多卡因丙胺卡因氣霧劑已獲得臨床批準，公司將進一步豐富兩性健康用藥的產品矩陣，擴大兩性健康用藥領域的市場優勢。

對于眼科用藥領域，泰恩康則在眼科管線目前儲備了治療成人老花眼的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液、治療干眼癥的地夸磷索鈉滴眼液等。其中，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液已于2024年3月取得藥物臨床試驗批準通知書并已完成首例受試者入組。

而目前行業研究重點的方向納米聚合物膠束，泰恩康也有不少的進展。公司在2015年即致力于打造功能性輔料和納米給藥關鍵技術平臺，并通過該技術平臺掌握納米聚合物膠束開發相關的技術，以開發系列高端改良型新藥。公司創新的功能性輔料和納米給藥關鍵技術平臺主要在研項目包括注射用多西他賽聚合物膠束、注射用紫杉醇聚合物膠束和注射用順鉑聚合物膠束等。目前，相關項目正在進行臨床申報前研究階段。

此外，泰恩康還合成了聚乳酸和聚己內酯，其中聚乳酸微球凝膠已完成放大生產并正在進行生物學評價。

有機構指出，泰恩康重視技術平臺的作用，已建立三大醫藥研發技術平臺，并且采用金字塔形的研發策略，塔基為仿制藥，塔身為改良型新藥和生物制藥，塔尖為創新藥。公司研發項目儲備豐富、研發能力強，并形成了良好的梯隊，部分核心研發藥品市場空間大，藥品推向市場后或有望提升公司自產業務的盈利規模和盈利能力。

核心產品競爭格局良好

之所以能夠在研發端不斷突破，還與公司“和胃整腸丸”“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片、“沃麗汀”這三大核心銷售品種競爭力十足相關。

在去年取得泰國李萬山擁有的“和胃整腸丸”全套生產技術后，泰恩康積極推動和胃整腸丸在國內的注冊審批進程，已取得階段性成果，目前和胃整腸丸已向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交境內藥品注冊上市許可申請。

整體而言，和胃整腸丸針對全國市場推廣的各項準備工作已在推進，尤其是原有市場及空白市場的知名連鎖藥店企業，已展開溝通與合作。在今年上半年，泰恩康還通過社交媒體等線上平臺進行了推廣測試，為探索有效的營銷模式，后續在全國范圍內復制推廣積累經驗。

泰恩康稱，公司正在加快推進和胃整腸丸國內藥品注冊相關工作及在安徽泰恩康的生產落地，將在取得和胃整腸丸國內注冊批件后進行全國性的推廣，進一步擴大該品種的市場占有率，在未來3至5年內爭取將其打造為超10億元的腸胃領域知名產品。

而兩性健康核心產品愛廷玖與金戈類似，同為兩性健康用藥的國內首仿藥品，泰恩康具有較好的渠道銷售能力，愛廷玖未來銷售或有望成為公司重點單品，貢獻較好銷售收入增長。另外其自主研發的“愛廷威”他達拉非片未來有望與“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片形成聯動效應，抗ED與抗PE治療協同發力，提升品牌影響力。

此外，沃麗汀是泰恩康代理運營的一種卵磷脂絡合碘制劑，為日本第一藥品產業株式會社生產的原研藥。沃麗汀在2022年及2023年維持了穩定的銷售態勢，年銷售收入基本保持在約1.85億元左右，毛利率穩定保持在40%左右。今年上半年沃麗汀實現銷售收入8725.86萬元，相較于前一年同期增長4.26%。長期來看公司目標是保持每年銷售收入增速在10%左右。文/江舟