每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜董興生    

11月17日，生物制藥公司諾和諾德宣布，全球首個且目前唯一用于長期體重管理的GLP-1RA（胰高糖素樣肽-1受體激動劑）周制劑諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）正式在中國上市。

據(jù)悉，諾和盈能實現(xiàn)平均約17%的體重降幅，其減重效果至少可以持續(xù)兩年。一項臨床研究結(jié)果顯示，諾和盈帶來的體重減輕以脂肪組織的減少為主。此外，諾和盈為患者帶來超越減重的多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、逆轉(zhuǎn)糖尿病前期等。

針對大眾普遍關(guān)注的定價以及藥品供應(yīng)問題，在17日舉行的諾和盈全國上市會上，諾和諾德方面也對包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在內(nèi)的多家媒體表示，公司已經(jīng)開始申請諾和盈的省級招標(biāo)掛網(wǎng)，銷售價格將參考省掛網(wǎng)價格；上市之后，諾和諾德將根據(jù)肥胖癥患者在全國的分布進(jìn)行涵蓋公立醫(yī)院、私立醫(yī)院以及藥店等多渠道的布局。

圖片來源：企業(yè)供圖

諾和盈暫不在醫(yī)保報銷范圍內(nèi) 諾和諾德：在推動“商保”

在諾和盈全國上市會的分享環(huán)節(jié)，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)表示，肥胖癥已成為全球的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，2020年世界成人肥胖人數(shù)已達(dá)8.1億，且患病率仍在逐年攀升。盡管挑戰(zhàn)嚴(yán)峻，但公眾對肥胖癥作為一種慢性疾病及其帶來的健康問題認(rèn)知不足，對專業(yè)的肥胖癥診療更是了解甚微。

紀(jì)立農(nóng)還表示，肥胖癥不僅關(guān)乎形體，它還與超過200種疾病相關(guān)，例如心血管疾病、糖尿病等。

今年10月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了我國首部肥胖癥多學(xué)科診療指南——《肥胖癥診療指南（2024年版）》（以下簡稱《指南》）。其中特別強(qiáng)調(diào)，作為慢性疾病中的獨立病種及多種慢性疾病的重要致病因素，肥胖癥已成為我國重大公共衛(wèi)生問題，是我國第六大致死致殘主要危險因素。

業(yè)界一般將BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）作為評估人體體重狀況的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，其計算公式為體重除以身高的平方。在我國成年人群中，BMI達(dá)到或超過28kg/㎡會被診斷為肥胖癥。

紀(jì)立農(nóng)表示，由于亞洲人群體形偏小，相比歐美人群，亞洲人群在較低體重指數(shù)的情況下也可能出現(xiàn)糖尿病、高血壓等并發(fā)癥。因此，亞洲人群的體重指數(shù)診斷標(biāo)準(zhǔn)也更為細(xì)化。

作為《指南》編寫委員會主任委員，紀(jì)立農(nóng)曾介紹，為指導(dǎo)臨床診療，《指南》對肥胖癥的程度進(jìn)一步精細(xì)化分級，包括輕度、中度、重度、極重度，并結(jié)合是否有肥胖癥相關(guān)疾病，有針對性地治療。

從治療手段上看，《指南》指出，近些年來，減重藥物的研發(fā)進(jìn)展迅速，尤其是以胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）為基礎(chǔ)的新型減重藥物不斷問世，減重效果也不斷提升。目前，在我國共有5種藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽及替爾泊肽。

需要注意的是，應(yīng)用藥物治療肥胖癥應(yīng)該嚴(yán)格把握適應(yīng)癥，規(guī)范使用。例如，此次宣布在中國正式上市的諾和盈有嚴(yán)格的使用指征。使用者的初始體重指數(shù)（BMI）必須符合以下條件：大于等于30kg/㎡（肥胖）；或在27kg/㎡至30kg/㎡（超重）之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等）。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫披露的信息，截至目前，諾和諾德旗下以“司美格魯肽”為產(chǎn)品名稱的進(jìn)口藥品共有3款，分別為用于長期體重管理的諾和盈（注射液）、用于2型糖尿病治療的諾和泰（注射液）以及諾和忻（片劑）。

值得一提的是，在諾和盈正式上市前，國內(nèi)已有部分使用者將本應(yīng)銷售給糖尿病患者的諾和泰用于減重，也就是所謂的“超適應(yīng)癥”用藥，這一現(xiàn)象給用藥安全、糖尿病患者正常用藥甚至醫(yī)保資金規(guī)范使用都帶來不少隱患。

對此，諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍強(qiáng)調(diào)，“肥胖并不是審美的命題，而是嚴(yán)肅的健康問題”，諾和諾德目前在國內(nèi)獲批用于成人長期體重管理的諾和盈以及用于成人2型糖尿病治療的諾和泰均為處方藥，這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。

周霞萍還表示，諾和諾德嚴(yán)格遵守處方藥物的相關(guān)法律法規(guī)，并嚴(yán)格禁止非適應(yīng)癥的推廣。目前，公司從未在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售或是委托、授權(quán)任何第三方在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售諾和盈以及諾和泰。

此外，針對司美格魯肽的支付問題，公司表示，司美格魯肽的醫(yī)保支付范圍限定在與成人2型糖尿病有關(guān)的兩種情形。周霞萍透露，根據(jù)目前規(guī)定，諾和盈暫不屬于國家基本醫(yī)療保險報銷藥品。目前，諾和諾德也在推動“商保”，希望提升患者用藥可及性。

多款國產(chǎn)減肥藥有望獲批 諾和諾德稱“競爭可以激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)”

諾和諾德方面提供的資料顯示，截至目前，司美格魯肽已累積起超過2200萬患者暴露年的使用經(jīng)驗。從作用機(jī)制來看，在肥胖癥患者中，諾和盈可以減少饑餓感，增加飽腹感，同時降低食物渴求，達(dá)到減少熱量攝入從而降低體重。

也正是依靠司美格魯肽在全球范圍內(nèi)的熱銷，諾和諾德的業(yè)績也在近年實現(xiàn)增長。

諾和諾德近期發(fā)布的財報顯示，公司2024年前三季度營收2047.20億丹麥克朗，同比增長23%；實現(xiàn)凈利潤727.58億丹麥克朗，同比增長18%。諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官周賦德表示，對公司前9個月的業(yè)績感到滿意，銷售的增長主要由GLP-1藥物在糖尿病和肥胖癥治療方面的增長推動。

從具體業(yè)績表現(xiàn)來看，今年前三季度，Ozempic（諾和泰）累計實現(xiàn)銷售收入864.89億丹麥克朗，Wegovy（諾和盈）實現(xiàn)銷售收入383.40億丹麥克朗，Rybelsus（諾和忻）實現(xiàn)銷售收入163.84億丹麥克朗。按此計算，三款司美格魯肽產(chǎn)品前三季度累計貢獻(xiàn)營收1412.13億丹麥克朗，占公司總營收的近69%。

從市場競爭格局來看，目前，我國已有多款GLP-1類減肥藥獲批。其中，仁會生物的貝那魯肽進(jìn)展最快，于2023年7月實現(xiàn)商業(yè)化；諾和盈于今年6月獲批，此次正式宣布在全國實現(xiàn)上市；7月19日，禮來GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑替爾泊肽的減重適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市。

方正證券研報顯示，截至2024年7月1日，國內(nèi)已有31款具有減重適應(yīng)癥的GLP-1創(chuàng)新類藥物進(jìn)入臨床申請及臨床試驗階段。例如，信達(dá)生物的GLP1R/GCGR雙靶點全球首創(chuàng)產(chǎn)品瑪仕度肽已進(jìn)入申請上市階段，有望在近兩年獲批上市；恒瑞醫(yī)藥布局了口服小分子GLP-1受體激動劑以及GLP-1/GLP雙靶點激動劑；博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1/GLP受體雙重激動劑，具有控制血糖、減重和治療MASH（代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎）等生物學(xué)效應(yīng)。

圖片來源：方正證券研報

方正證券表示，伴隨著國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的GLP-1減肥藥產(chǎn)品逐步獲批上市，預(yù)計國產(chǎn)GLP-1減肥藥的市場份額將迅速提升。據(jù)其估算，到2030年，國內(nèi)GLP-1減肥藥市場規(guī)模有望超378.52億元，市場前景廣闊。

整體而言，國內(nèi)GLP-1類減肥藥賽道競爭日益激烈，呈現(xiàn)出本土企業(yè)與跨國藥企共同發(fā)力的局面。

對此，周霞萍表示，競爭可以激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)，推動患者有機(jī)會獲取更多的創(chuàng)新治療方案。目前，在中國成年人群中，16.4%的人患有肥胖癥，也就是說超過1.8億患者需要得到規(guī)范化治療。“但是從現(xiàn)實情況來看，肥胖癥的診斷和治療現(xiàn)狀不容樂觀，只有很小一部分的人得到治療。我們也希望能夠與更多的伙伴一起攜手合作，一起打造中國肥胖癥防控的生態(tài)圈。”

封面圖片來源：企業(yè)供圖