每經記者｜許立波    每經編輯｜張海妮    

丨 2024年6月11日 星期二 丨

NO.1 中國成為世界上首個掌握核電站商用堆生產醫用裂變鉬-99關鍵技術的國家

根據科技日報微信公眾號6月8日發布的消息，近日，中國原子能科學研究院與秦山核電合作，利用反應堆輻照自主研制的低濃鈾靶件，生產出滿足醫用要求、核純度99%的鉬-99樣品，并順利通過現場驗收。這標志著中國成為世界上首個掌握核電站商用堆生產醫用裂變鉬-99關鍵技術的國家，有望扭轉我國醫用鉬-99長期依賴進口的局面，實現醫用鉬-99國產化。

锝-99m被譽為核醫學“診斷專家”，可用于身體臟器的顯像和功能檢查，在惡性腫瘤、心血管疾病等診斷方面起到十分重要的作用。據統計，全球每年超4000萬人次使用锝-99m進行醫療診斷，而醫用鉬-99正是獲得锝-99m的最佳來源。

點評：中國在核醫學領域取得的這一突破有望減少對外部資源的依賴，并促進國內相關產業的發展，同時也體現了中國在核技術應用方面的進步，對全球醫療同位素供應格局可能產生影響。

NO.2 全球首款端粒酶抑制劑獲FDA批準

根據藥明康德微信公眾號6月8日發布的消息，Geron公司日前宣布，美國FDA已批準其“first-in-class”端粒酶抑制劑Rytelo（imetelstat）用于治療患有低風險至中等-1風險的骨髓增生異常綜合征（MDS）成年患者，這些患者患有輸血依賴性貧血，需要8周內輸入4個或更多的紅細胞單位，且患者對紅細胞生成刺激劑（ESAs）無應答或產生耐藥，或不適合使用ESAs。

根據新聞稿，Rytelo是首個獲美國FDA批準的端粒酶抑制劑。自1984年端粒酶被發現以來，經過近40年的等待，產業界終于迎來首款端粒酶靶向療法。Rytelo被行業媒體Evaluate列為今年10大潛在重磅療法之一。

點評：FDA批準的端粒酶抑制劑可能對骨髓增生異常綜合癥的治療產生重要影響。這一創新藥物的批準預示著端粒酶靶向藥物研究領域邁入新時代，有潛力帶動相應的醫藥研發和投資活動。

NO.3 國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管

6月7日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫療器械臨床試驗監管工作，審議通過《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》。會議指出，《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》重點明確了各級監管部門職責、檢查工作制度化要求、監督檢查工作程序、不同檢查結果處理方式及協同辦理要求等，有利于指導各級藥品檢查機構強化醫療器械臨床試驗機構管理，規范開展監督檢查和風險處置；有利于督促臨床試驗機構切實維護受試者權益和安全，保證試驗規范開展，確保臨床試驗結果真實、準確、完整和可追溯。

《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》將于2024年10月1日起施行。后續，國家藥監局將配套發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則》，組織開展宣貫培訓，規范提升藥品監管部門檢查能力和水平。

點評：國家藥監局制定的監管辦法將提高醫療器械臨床試驗的規范性和安全性，有助于保障受試者權益和數據真實性，這對引導行業規范發展、保障患者安全意義重大。

封面圖片來源：每日經濟新聞