醫藥早參｜復星醫藥控股子公司NF1藥物獲藥品注冊申請受理

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜梁梟    

丨 2024年6月7日 星期五 丨

NO.1 華廈眼科實控人、董事長被監視居住

6月6日，華廈眼科公告，公司于2023年12月7日披露，公司實際控制人、董事長蘇慶燦因個人原因被上海市監察委員會實施留置。2024年6月6日，公司收到蘇慶燦家屬的通知，上海市監察委員會已解除對蘇慶燦的留置措施；同時，蘇慶燦被公安機關采取監視居住措施，所涉及事項與公司無關。

點評：隨著醫藥反腐力度加大，醫藥行業會經歷一段整頓和洗牌期。在董事長被解除留置之后，公司更應加強與投資者的溝通，及時披露相關信息，以增強市場信心。

NO.2 復星醫藥控股子公司NF1藥物獲藥品注冊申請受理

6月6日，復星醫藥公告，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司自主研發的復邁替尼片（項目代號：FCN-159片）用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤病（NF1）相關的叢狀神經纖維瘤（PN）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局受理并已被納入優先審評程序。

點評：該新藥在進行商業化生產前，尚需（其中主要包括）通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次藥品注冊申請獲審評受理不會對復星醫藥現階段業績產生重大影響，但對于罕見病患兒可能是新的希望。

NO.3 圣湘生物乙肝RNA檢測試劑盒取得醫療器械注冊證

6月6日，圣湘生物公告，公司的產品乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日收到由國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。該產品可用于定量檢測臨床血清樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA，檢測結果可作為乙型肝炎感染者臨床診療的輔助指標之一。

點評：隨著該檢測試劑盒的獲批，圣湘生物進一步完善肝炎全場景解決方案，進一步鞏固公司在病毒性肝炎分子診斷領域的核心領先地位。

NO.4 心脈醫療腔靜脈濾器獲得Ⅲ類醫療器械注冊證

6月6日，心脈醫療公告，公司獲得國家藥品監督管理局頒發的關于腔靜脈濾器的Ⅲ類醫療器械注冊證。該產品通過經股靜脈或經頸靜脈入路經皮置入，用于預防下腔靜脈系統栓子脫落而引起的肺動脈栓塞（PE）。

點評：該事件進一步豐富了公司現有產品種類，擴充公司在外周領域的產品線布局，加深了公司在主動脈及外周血管介入市場的影響力及競爭力。