潤都股份：公司原料藥沙庫巴曲纈沙坦鈉擬開拓美國市場，已于2021年4月取得DMF登記號

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：公司原料藥沙庫巴曲纈沙坦鈉原料藥2019申請FDA認證，現(xiàn)在進展如何？

潤都股份（002923.SZ）4月9日在投資者互動平臺表示，公司于2019年9月16日至9月20日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。該次檢查主要涉及原料藥產(chǎn)品纈沙坦、纈沙坦鈉、沙庫巴曲鈉的生產(chǎn)制造，檢查范圍涵蓋了質量體系、生產(chǎn)體系、設備設施體系、實驗室控制體系、物料管理體系等。具體內容詳見公司于2019年11月14日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關于通過美國FDA現(xiàn)場檢查的公告》（編號：2019-093）。公司原料藥沙庫巴曲纈沙坦鈉擬開拓美國市場，已于2021年4月取得DMF登記號。

(記者 蔡鼎)

免責聲明：本文內容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構成投資建議，使用前核實。據(jù)此操作，風險自擔。