每經(jīng)編輯｜謝欣    

每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)編輯 趙橋

仿制藥一致性評(píng)價(jià)，藥品持有人制度，CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）加入ICH，對(duì)藥品審批審評(píng)的加快，支持創(chuàng)新藥發(fā)展，這兩年，醫(yī)藥行業(yè)的新政策、新動(dòng)向?qū)映霾桓F。受各種政策利好刺激，今年A股許多醫(yī)藥股數(shù)次迎來(lái)“漲停”行情，而在得到資本認(rèn)可的同時(shí)，這些政策究竟會(huì)給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)哪些變化？未來(lái)行業(yè)又會(huì)出現(xiàn)哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)也是業(yè)內(nèi)熱議的話題。

2017年11月23日，每日經(jīng)濟(jì)新聞將在四川成都舉辦2017第六屆中國(guó)上市公司領(lǐng)袖峰會(huì)，是中國(guó)最具影響力的高端經(jīng)濟(jì)論壇之一。而將在11月24日下午舉辦“2017中國(guó)醫(yī)藥資本論壇”中，“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的成長(zhǎng)邏輯”這一重要議題將對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局與發(fā)展趨勢(shì)，未來(lái)存在的機(jī)會(huì)展開(kāi)熱烈對(duì)話。

政策頻出下行業(yè)生變？

自從2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，醫(yī)藥行業(yè)的改革大幕正式拉開(kāi)，多年的審評(píng)審批“堰塞湖”情況得到有效緩解。

據(jù)CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝此前介紹，藥品審評(píng)審批效率提高后，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量從2015年積壓高峰時(shí)的22000件減少到近4000件，基本消除了積壓，提高了新藥審批速度。

事實(shí)上，在審評(píng)審批開(kāi)始加速的兩年多以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)已收獲了多個(gè)利好政策。包括仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革以及今年一系列鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的改革措施接連出臺(tái)，提高藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)上市藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控，使之達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)，滿足公眾用藥要求的目的通過(guò)這一系列改革措施得到了推進(jìn)，也得到了業(yè)內(nèi)人士的高度認(rèn)可。

而今年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的發(fā)布，再次讓行業(yè)尤其是創(chuàng)新藥企振奮不已。

值得一提的是，在一步步改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)，擬對(duì)《藥品管理法》的修訂，取消實(shí)行多年的GMP認(rèn)證，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來(lái)對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管會(huì)比以往更加嚴(yán)格，藥企重認(rèn)證而輕日常的現(xiàn)象有望得到改觀。

此外，建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、支持新藥臨床應(yīng)用與發(fā)揮企業(yè)主體的創(chuàng)新作用都將促進(jìn)藥品創(chuàng)新與仿制藥的發(fā)展。

而在CFDA加入ICH后，對(duì)國(guó)外臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)可也將大大加速跨國(guó)藥企進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的速度以及加快海外新藥在國(guó)內(nèi)上市的步伐。

此外，今年新版醫(yī)保目錄的出臺(tái)，對(duì)藥企效益的影響毋庸置疑，而“兩票制”的逐步落地后，醫(yī)藥流通領(lǐng)域也有望迎來(lái)一個(gè)新的整合發(fā)展期。

可以說(shuō)，2017年是醫(yī)藥政策大年，對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)、積弊的梳理、安全的管控是可以看得見(jiàn)的主線。在政策的推動(dòng)下，醫(yī)藥行業(yè)即將引來(lái)一輪大發(fā)展機(jī)遇。

變革之下機(jī)遇何在？

事實(shí)上，在我國(guó)人口老齡化的背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景本身就得到了資本的普遍青睞，而在我國(guó)巨大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，未來(lái)還有哪些機(jī)遇？行業(yè)又會(huì)發(fā)生哪些新的變化？

2016年下半年，“抗癌第一股”貝達(dá)藥業(yè)上市，作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的優(yōu)秀代表，貝達(dá)藥業(yè)的成功上市引發(fā)對(duì)創(chuàng)新藥的再一次熱議，而在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的“倒逼”與《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的政策支持之下，創(chuàng)新藥已成為許多藥企重點(diǎn)布局的領(lǐng)域，藥企的重視、科技的進(jìn)步、資本的青睞以及“千人計(jì)劃”等人才計(jì)劃的支持，創(chuàng)新藥已然成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中談?wù)撟疃嗟南乱粋€(gè)“風(fēng)口”。

而在審評(píng)審批加速后，實(shí)際上仿制藥也迎來(lái)了新一輪的發(fā)展機(jī)遇。無(wú)論是國(guó)內(nèi)仿制藥品種的研發(fā)還是國(guó)外品種進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，都將獲得更大的空間。

2017年，基因巨艦華大基因的上市令整個(gè)基因測(cè)序行業(yè)振奮，行業(yè)前景值得期待。而在“兩票制”逐步落地后，分散的醫(yī)藥流通市場(chǎng)也將迎來(lái)新一輪的整合發(fā)展期。11月，上海醫(yī)藥已與康德樂(lè)中國(guó)達(dá)成收購(gòu)協(xié)議，國(guó)內(nèi)首起前十位醫(yī)藥流通領(lǐng)域的并購(gòu)誕生，流通領(lǐng)域未來(lái)勢(shì)必還會(huì)有更多的兼并產(chǎn)生。而在CRO、血制品、大影像市場(chǎng)，又會(huì)發(fā)生怎樣的變革？產(chǎn)生什么樣的機(jī)遇？

2017年11月23日~25日，每日經(jīng)濟(jì)新聞將在成都舉辦2017第六屆中國(guó)上市公司領(lǐng)袖峰會(huì)，這是中國(guó)最具影響力的高端經(jīng)濟(jì)論壇之一。值得注意的是，24日下午將舉辦“2017中國(guó)醫(yī)藥資本論壇”， 議題包括中國(guó)藥企外延式擴(kuò)張與內(nèi)生式增長(zhǎng)、中國(guó)藥企押注創(chuàng)新藥的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的成長(zhǎng)邏輯。屆時(shí)將有行業(yè)專家解讀中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)格局與趨勢(shì)，醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新邏輯，更有醫(yī)藥大佬集聚的圓桌論壇，共同探討醫(yī)藥業(yè)的新變革、新業(yè)態(tài)。

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