每經編輯｜每經記者 楊建    

每經記者 楊建 每經編輯 謝欣

近日私募圈談論最多的就是境外未上市新藥進入中國市場，國內創新藥市場格局將出現改變。據了解，國家食藥監總局在3月17日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限制，這大大縮短國外創新藥入華上市流程。對此有私募人士表示，調整進口藥品注冊將使國內CRO公司受益，此外還利好有資金、有創新能力的藥企，而那些研發力量差的藥企將會逐步被淘汰。

國外創新藥入華流程要縮短

3月17日，國家食藥監總局發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限制，這將大大縮短國外創新藥入華上市流程。其中涉及到四個方面的調整，首先是在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

其次是對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求；第三是對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求；第四對于決定發布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。

私募：部分藥企與CRO公司受益

實際上，這一政策透露出的信號就是，要放開國際多中心臨床試驗限制，此外對于新藥開發至關重要的一期臨床試驗或二期早期試驗，國內的閘門也將打開。對此，前海旗隆基金代雪峰告訴每經投資寶（微信公眾號：mjtzb2），短期內會對一些國內藥企產生很大沖擊，但從長遠來看將促進我國醫藥行業的長期健康發展。該政策發布后，國內CRO市場將急劇增長，來自藥品研發的訂單量與訂單金額預計將有大幅度提升，最先受益的將是CRO企業。

代雪峰也指出，該舉措也將會迫使行業改革，鼓勵創新，引起內資藥企大洗牌，利好有資金、有創新能力的藥企，而那些底子薄、研發力量差的藥企將會逐步被淘汰。實際上，企業的研發投入在一定程度上代表了自身的科研創新實力，也代表了公司的未來成長性，對于醫藥行業更是如此。而截至3月20日，公開資料顯示，醫藥股合計有12家研發費用總額達到億元級，其中恒瑞醫藥最高，達到11.84億元，同比增長32.82%，成為行業當之無愧的創新領頭羊。

此外研發費用在2億元至4億元之間的醫藥股有白云山、華潤三九、長春高新、華東醫藥、普洛藥業；研發費用在1億元至2億元之間的的有哈藥股份、華潤雙鶴、東阿阿膠、華北制藥、新華制藥、安圖生物等。而從研發團隊來看，恒瑞醫藥、白云山、上海凱寶、長春高新等4家公司研發團隊規模達到500人以上，其中恒瑞醫藥竟達2000人以上。

目前醫藥板塊絕對估值和估值溢價率均處于歷史中低位水平，對此代雪峰告訴每經投資寶（微信公眾號：mjtzb2），堅定看多醫藥板塊，因為這是剛性需求強支撐的板塊。在當前環境污染和人口老齡化大背景下，又有國家政策扶持，即使在我國經濟的轉型期，也能有較好的發展。在2017年，更看好精準醫療、醫療信息化和醫療大數據、血液制品領域，尤其看好這些細分領域中具備技術競爭優勢的龍頭企業。