每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

昨日（7月2日），國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出通知，批準(zhǔn)BGISEQ-1000基因測(cè)序儀、BGISEQ-100基因測(cè)序儀等的醫(yī)療器械注冊(cè)。華大基因成為“首個(gè)吃螃蟹者”，上述兩個(gè)基因測(cè)序儀均是華大基因在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的基因檢測(cè)平臺(tái)。這是國(guó)家食藥監(jiān)總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。

基因測(cè)序?yàn)榻陙?lái)興起的新鮮事物，知名影星安吉麗娜·朱莉和蘋果公司創(chuàng)始人喬布斯都曾進(jìn)行過(guò)基因測(cè)序，但今年2月，國(guó)家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委在官網(wǎng)上掛出了叫停基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用上使用的通知。

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，基因測(cè)序雖然在國(guó)外已經(jīng)開展多年，但是由于白種人和黃種人體質(zhì)不同，其安全性和有效性在國(guó)內(nèi)缺乏足夠多和有力的臨床數(shù)據(jù)支撐，監(jiān)管部門對(duì)基因測(cè)序產(chǎn)品審批一直持謹(jǐn)慎態(tài)度，而在未獲審批情況下，基因測(cè)序卻早開始匆忙市場(chǎng)化，造成市場(chǎng)混亂和監(jiān)管部門的緊急叫停。

記者注意到，此次獲批的基因測(cè)序診斷產(chǎn)品的應(yīng)用范圍被嚴(yán)格限定為孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序，對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。

史立臣表示，此次華大基因首先獲批不僅搶奪了市場(chǎng)先機(jī)，更重要的是作為首個(gè)獲批者，華大基因在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面有更大發(fā)言權(quán)，其他同類公司肯定會(huì)繼續(xù)跟進(jìn)。

據(jù)《中國(guó)證券報(bào)》報(bào)道，現(xiàn)在平均每次無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)費(fèi)用約3000元，隨著技術(shù)的發(fā)展與檢測(cè)量的提升，假如將來(lái)每次檢測(cè)費(fèi)用降到1500元，按照我國(guó)每年有2000萬(wàn)懷孕母親測(cè)算，市場(chǎng)容量在300億元。

公開資料顯示，除了華大基因外，上市公司達(dá)安基因（002030，SZ）申請(qǐng)注冊(cè)的測(cè)序平臺(tái)位DA8600未在批準(zhǔn)之列。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電達(dá)安基因證券部時(shí)相關(guān)人士表示，目前其測(cè)序平臺(tái)仍在注冊(cè)過(guò)程中。

借助基因測(cè)序概念，按照90日以來(lái)的漲幅計(jì)算，截至昨日，千山藥機(jī)（300216，SZ）漲幅超90%，達(dá)安基因漲幅超過(guò)50%，紫鑫藥業(yè)（002118，SZ）漲幅也接近30%。